从年开始的十多年时间内，FDA开始对强生波多黎各工厂（McNeilHealthcare,PuertoRico）进行了频繁的检查，基本上1-2年的时间内都会有一次检查。
尤为注意的是，在年进行了三次检查，其中-01-08（结束时间）的这次检查导致了FDA警告信，并触发了召回事件。本次检查结束后，FDA在表格中，给出了7个观察缺陷项，涉及到了FDA检查系统中的质量、生产和实验室子系统。
4月19日开始，IPPM春季读书会针对强生波多黎各工厂这一案例，分专题对此进行学习、解读与交流。
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本周研读了第三个缺陷项及工厂的回复：
适用于质量控制单元的职责和程序未以书面形式呈现，没有得到完全遵守。以下问题是对本专题知识点的回顾，快来挑战一下：
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