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质量,cGMP唯一要求的部门 [复制链接]

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从年开始的十多年时间内,FDA开始对强生波多黎各工厂(McNeilHealthcare,PuertoRico)进行了频繁的检查,基本上1-2年的时间内都会有一次检查。

尤为注意的是,在年进行了三次检查,其中-01-08(结束时间)的这次检查导致了FDA警告信,并触发了召回事件。本次检查结束后,FDA在表格中,给出了7个观察缺陷项,涉及到了FDA检查系统中的质量、生产和实验室子系统。

4月19日开始,IPPM春季读书会针对强生波多黎各工厂这一案例,分专题对此进行学习、解读与交流。

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本周研读了第三个缺陷项及工厂的回复:

适用于质量控制单元的职责和程序未以书面形式呈现,没有得到完全遵守。

以下问题是对本专题知识点的回顾,快来挑战一下:

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