入门一文读懂各国医疗器械法规框架 [复制链接]

1.入门：各国GMP法规综述

1）中国医疗器械监管历程

CFDA负责负责食品、药品、医疗器械、化妆品的监督管理。

年3月22日，"国家食品药品监督管理局"(SFDA)改名为"国家食品药品监督管理总局"(CFDA)

历任领导

局长杨寿山.7-.8

局长胡昭衡.8-.9

局长郑筱萸(-).5--.6死刑副局长张敬礼.10--.6有期徒刑17年

局长邵明立.6--.2

局长尹力.2--.3

局长张勇.3--.1

局长毕井泉.1至今

CFDA在年之前并没有医疗器械全生命周期的监管思路，而是有点无面零散地发布了一些法规。在国务院号令之后，开始系统性地按照GxP的架构发布法规。所发布的法规分为以下几个层级：

条例：号令国务院

办法：7号令生产监督管理办法

规范：64号令GMP/附录

原则：现场检查指导原则

此外，还有指南/规定/通告

CFDA医疗器械重要法规一览表

法规名称

颁发部门

实施日期

医疗器械监督管理条例

国务院令第号

.4.1

医疗器械生产企业质量体系考核办法

药监总局令年第22号

.7.1

医疗器械广告审查办法

工商/药监总局令年第65号

.5.20

医疗器械广告审查发布标准

工商/卫生部/药监总局令年第40号

.5.20

医疗器械召回管理办法（试行）

卫生部令年第82号

.7.1

医疗器械不良事件监测工作指南（试行）

国食药监械[]号

.9.16

医疗器械使用质量管理规范(征求意见稿)

食药监械监便函〔〕51号

.5.29

医疗器械监督管理条例

国务院令第号

.6.1

体外诊断试剂临床试验技术指导原则

药监总局通告年第16号

.9.11

医疗器械注册管理办法

药监总局令年第4号

.10.1

体外诊断试剂注册管理办法

药监总局令年第5号

.10.1

医疗器械说明书和标签管理规定

药监总局令年第6号

.10.1

医疗器械生产监督管理办法

药监总局令年第7号

.10.1

医疗器械经营监督管理办法

药监总局令年第8号

.10.1

医疗器械经营质量管理规范(GSP)

药监总局令年第58号

.12.12

医疗器械生产企业供应商审核指南

药监总局通告年第1号

.1.19

医疗器械生产质量管理规范(GMP)

药监总局令年第64号

.3.1

医疗器械临床评价技术指导原则

药监总局通告年第14号

.5.19

药品医疗器械飞行检查办法

药监总局令年第14号

.6.29

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

药监总局令年第号

.7.10

医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

药监总局令年第号

.7.10

医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂

药监总局令年第号

.7.10

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则（无菌医疗器械/植入性医疗器械/体外诊断试剂）

食药监械监〔〕号

.9.25

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

食药监械监〔〕号

.10.15

医疗器械分类规则

药监总局令年第15号

.1.1

医疗器械使用质量监督管理办法(GUP)

药监总局令年第18号

.2.1

医疗器械通用名称命名规则

药监总局令年第19号

.4.1

医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)

药监总局/卫计委令年第25号

.6.1

医疗器械召回管理办法（征求意见稿）

总局办公厅

.9.2

医疗器械全生命周期监管已进入4G时代，还缺一个GLP(GoodLaboratoryPractice)

GCP:GoodClinicalPractice

医疗器械临床试验质量管理规范

GMP:GoodManufacturingPractice

医疗器械生产质量管理规范

GSP:GoodSupplyPractice

医疗器械经营质量管理规范

GUP:GoodUsePractice

医疗器械使用质量管理规范

与ISO相比，国内器械GMP的主要差异有

GMP是法规具有强制性，ISO是标准

GMP不强调“以客户